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行业资讯

纯化水设备在医药行业的运用
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纯化水、纯化水设备在医药行业的运用

制药工业契合GMP认证的纯化水设备
· 水质契合2010版药典规范和GMP中的各项规定
· 设备全自动运转和有条件的全自动处置程序(如反冲刷、再生、酸洗、消毒程序)
· 单体和管道设备契合GMP的需求(如后端处置设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均选用316L资料, 预处置设备的管路选用UPVC管材)[工业纯水设备]
纯化水水质规范:
   电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS
   氨≤0.3μg/ml
   硝酸盐≤0.06μg/ml
   重金属≤0.5μg/ml
典型医药用纯水设备技能流程
KR-M-ROE系列纯化水设备

1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→一级反浸透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI体系→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

KR-M-DRO系列纯化水设备
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→榜首级反浸透 →纯水箱→纯水增压泵→第二级反浸透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→ 紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点[工业纯水设备]

KR-M-DROE系列纯化水设备
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→榜首级反浸透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反浸透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI体系→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(原水水质电导率1000μS以上主张运用此技能流程)典型的纯化水制备体系


  反浸透法:反浸透法制备纯水技能是60年代发展起来的新技能。因为它操作技能简略,除盐和除热源效率高,又比拟经济。《美国药典》从19版开端收载此法,为制备注射用水的法定办法之一。
  机制:反浸透是浸透的逆进程,是指凭借必定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分经过恰当的半透膜然后阻留某一溶质组分的进程。
GMP认证制药用水需求
一:GMP对制药用水制备设备的需求
1、结构描绘应简略、牢靠、拆装简练。
2、为便于拆装、替换、清洁零件,执行机构的描绘尽量选用的规范化、通用化、体系化零部件。[工业纯水设备]
3、设备内外壁外表,需求润滑平坦、无死角,简单清洁、灭菌。零件外表应做镀铬等外表处置,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面防止用油漆,以防掉落。

4、制备纯化水设备应选用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的资料。制备纯化水的设备应定时清洁,并对清洁作用验证。
5、注射用水触摸的资料有必要是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质发生污染的 资料。制备注射用水的设备应定时清洁,并对清洁作用验证。
6、纯化水贮存周期不宜大于24小时,其储罐宜选用不锈钢资料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他资料制造。维护其通气口应装置不掉落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应润滑,接收和焊缝不该有死角和沙眼。应选用不会构成滞水污染的显现液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定时清洁、消毒灭菌,并对清洁、灭菌作用验证。
7、制药用水的运送
1)纯化水和制药用水宜选用易拆开清洁、消毒的不锈钢泵运送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处置。
2)纯化水宜选用循环管路运送。管路描绘应简练,应防止盲管和死角。管路应选用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜选用无死角的清洁级阀门,运送纯化水应标明流向。[工业纯水设备]
3)运送纯化水和注射用水的管道、运送泵应定时清洁、消毒灭菌,验证合格后方可投入运用。
8、压力容器的描绘,须由有许可证的单位及合格人员承当,须按中华人民共和国国家规范《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技能督查规程"的有关规定处理。

 

 

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